Центр готовится к клиническим испытаниям нового препарата на основе спиртов для лечения аритмии

Ожидается, что разработка позволит более эффективно оказывать помощь группе пациентов с рецидивирующей аритмией после безуспешных попыток интервенционного лечения стандартными методами.

В современной медицине даже при новых подходах эффективность хирургического лечения нарушений сердечного ритма не достигает 100% или даже 90%. Поэтому около 20-30% пациентов нуждаются в повторных миниинвазивных операциях по аблации очагов аритмии. Для таких случаев в мире активно применяется так называемая химическая аблация: вводится препарат - этанол (этиловый спирт) высокой концентрации (95-96%) прямо в систему коронарного синуса, то есть вену сердца.

Коронарный синус окружает камеры сердца и подходит ко всем его частям, поэтому вводя небольшое количество спирта (от 1 до 4 мл), можно локально склерозировать участок миокарда, ответственный за ту или иную аритмию.

Как рассказал заместитель генерального директора по науке НМИЦ им. ак. Е.Н. Мешалкина, член-корр. РАН Александр Борисович Романов, за рубежом этот метод используется уже давно, проведены тысячи операций, его эффективность описана с точки зрения доказательной медицины. Однако в России нет разрешения на введение этилового спирта внутрь сердца таким способом.

Совместно с Новосибирским институтом органической химии им. Н.Н. Ворожцова СОРАН под руководством профессора Наримана Фаридовича Салахутдинова создана комбинация двух спиртов - этилового и изобутилового - с добавлением дисульфирама как стабилизатора. Полученный препарат тестировали сначала на мышах и крысах, затем на свиньях.

Результаты доклинических исследований положительные.

Центром Мешалкина получено государственное задание на первую фазу клинических испытаний препарата, в которых примут участие 50 пациентов Центра с рефрактерными аритмиями после стандартного лечения. 

«Процедура введения препарата технически несложна и отработана в мире, - объясняет Александр Борисович Романов. - Нужен специальный баллонный катетер для стандартной коронарографии, через который препарат вводят в сердце. Если всё пройдёт успешно, последует вторая фаза клинических испытаний - оценка эффективности на большем числе пациентов и определение оптимальной дозировки. Третья фаза подразумевает сравнение с аналогами. Только после этого препарат сможет выйти на рынок».

Ориентировочный срок внедрения препарата в клиническую практику - 2029-2030 годы. По прогнозам, ежегодно он может применяться у 5 -10 тысяч аритмологических пациентов.

При этом, с учетом того, что лекарственный препарат будет стоить недорого - порядка 15 тыс. рублей, экономический эффект ожидается существенный.